알테오젠의 테르가제(Tergase), 히알루로니다제(Hyaluronidase) 시장 정복을 꿈구다

알테오젠은 재조합 인간 히알루로니다제 완제품 '테르가제'의 임상시험 결과보고서를 22년 12월 14일 수령했다고 공시했습니다. 알테오젠은 이 보고서를 바탕으로 테르가제의 품목허가를 신청하고, 내년에는 품목허가를 받을 계획입니다.

 

그렇다면 히알루로니다제는 무엇인지, 기존 시판되던 제품과는 차별화된 테르가제만의 장점은 무엇인지 쉽고 재미있게 다루어보고자 하오니 읽어주시면 감사하겠습니다. 

 

히알루로니다제(Hyaluronidase)는 무엇일까?

히알루로니다제는 인체 내 생산되는 피부 속 젤 형태의 물질인 히알루론산층을 분해하는 효소를 뜻합니다. 정자의 머리 부분에 존재하며, 이 효소가 있기에 정자는 난자를 감싸고 있는 표면을 녹이고 수정을 할 수 있습니다.

피부에서 히알루론산의 위치

피부에 단단하게 자리잡고 있는 히알루론산이 분해되면 세포간극의 결합력이 느슨해지고, 이에 따라 세포내 물질의 흡수와 확산이 용이하게 됩니다.  

 

히알루로니다제의 이러한 기능은 국소 마취제와 함께 병용할시 마취제의 흡수율을 높여주고, 신경과 주위 조직사이가 섬유화를 경감시켜 만성신경통증을 줄여줍니다. 또한 수술에 의한 붓기와 멍의 예방과 치료에 쓰이며 부종제거에도 효과적입니다. 

 

기존 히알루로니다제(Hyaluronidase) 제품 동향

기존 시판 중인 히알루로니다제는 소나 양의 고환에서 단순 추출한 원료를 기반으로 한 제품이 대부분 입니다. 동물의 고환에서 추출한 만큼 불순물이 포함돼 있어 알레르기, 면역원성 반응 등이 나타날 수 있다는 한계가 있습니다.

 

하지만 알테오젠이 개발한 히알루로니다제 '테르가제'는 인간의 정자 끝에 있는 PH20이라는 효소를 기반으로 하여 인간 유래 유전자 재조합 방식으로 생산되었기에, 불순물에 따른 부작용 가능성이 낮다는 장점이 있습니다.

현재 인간 유래 히알루로니다제로 시판되고 있는 제품은 할로자임의 '하일레넥스' 뿐 입니다. 테르가제의 유일한 경쟁제품이라고도 할 수 있습니다.

현재 시판중인 할로자임의 하일레넥스

임상결과에서 테르가제는 하일레넥스보다 더욱 우수한 성능을 보이고 있습니다. 테르가제를 하일레넥스 대비 4배 더 많이 투여를 해도 더 낮은 부작용을 보였고, 하일레넥스의 경우 약물 주입 관련 이상반응(ISR)이 피부 발진 32%, 홍반 80%, 반상 출혈 62% 등이 발생했으나, 테르가제는약물 주입 관련 이상반응(ISR)이 홍반 21%만 발생한 것으로 확인되어 안정성이 더욱 우수함을 입증하였습니다.

 

시장의 규모는?

향후 2조에 달하는 글로벌 시장이 형성될 것으로 예상되며, 알테오젠은 30% 이상의 시장 점유를 목표로 하고 있습니다.

식품의약품안전처는 테르가제에 대해 임상 2·3상을 면제하고 임상 1상 만으로 허가신청 가능하도록 했는데요. 때문에 내년 1분기 국내 허가를 신청해 23년 내에 출시할 수 있을 것으로 예상됩니다. 이렇게 되면 매출이 발생하고 현금흐름이 개선되어 다양한 사업을 이끌어갈 마중물 자금이 유입될 것입니다.

 

개인적으로 성과도 없이 투자금에만 의존해서 회사를 운영하는 바이오텍들을 좋아하지 않는데요, 알테오젠은 이런 모습에서 차별화된 회사임을 다시한번 느끼게 됩니다. 현금흐름을 창출하기 위하여 제품을 개발하고자 하는 박순재 대표의 노력이 고스란히 느껴지는 테르가제 이야기! 여기에서 마치겠습니다.

 

마지막 요약
1. 피하조직의 결합을 느슨하게 해서 물질들이 잘 이동하게 해주는걸 히알루로니다제라고 함
2. 나름 8000억 정도의 큰 시장을 형성하는약물이지만 마땅한 제품이 없음
3. 소나 양 고환에서 추출한 원료를 기반으로 한 제품이 대부분이라 부작용이 많음
4. 인간유래 제품으로 개발되어 현제 시판중인 것으로 할로자임의 하일레넥스란 제품이 있음
5. 알테오젠의 테르가제는 하일레넥스보다 약물 주입 관련 이상반응이 낮은것으로 임상결과 나옴
6. 향후 알테오젠의 Cash Cow 제품이 될 것으로 기대 됨